Das Ziel eines Risikomanagementplans (RMP) ist es, bekannte und vermutete Risiken, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis maßgeblich beeinflussen, zu beschreiben sowie Wissenslücken zu schließen.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) schreibt in § 22 Abs. 2 vor, dass bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, ein Risikomanagementplan als Bestandteil der Zulassungsunterlagen mit eingereicht werden muss:

„Es sind ferner vorzulegen: […]
5a. […] bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risikomanagementplan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung.“

Mögliche Maßnahmen im Rahmen eines Risikomanagementplans:

• Schulungsmaterialien mit zusätzlichen und relevanten Hinweisen, worauf bei der Anwendung und im Behandlungsverlauf zu achten ist
• Kontrollierte Abgabesysteme (kontrollierte Distribution), mit denen sichergestellt werden kann, dass nur speziell geschulte Ärzte bestimmte Arzneimittel verordnen können
• Durchführung weiterer wissenschaftlicher Studien, um nicht hinreichend beschriebene oder vermutete Nutzen- oder Risikoaspekte zu untersuchen