Das BfArM ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Bereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung mit Sitz in Bonn. Zu den Aufgaben des BfArM gehört die Prüfung des Nachweises der Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit im Zuge der Zulassung von Arzneimitteln sowie bei Registrierungen von homöopathischen Arzneimitteln, weiter die Risikobewertung von Arzneimitteln nach der erfolgten Zulassung und die Sammlung und Bewertung von Mitteilungen von Risiken zu den Arzneimitteln.

Die Abteilung des BfArM für den legalen Verkehr mit Betäubungsmitteln (Bundesopiumstelle) ist u. a. für die Erteilung von Erlaubnissen und für die Herstellerüberwachung zuständig.

Für Medizinprodukte wirkt das BfArM bei der Risikoüberwachung mit.