Die Zulassung eines Arzneimittels gilt immer für ein bestimmtes Anwendungsgebiet und einen bestimmten Personenkreis. Unter bestimmten Voraussetzungen kann ein Arzneimittel aber auch off-label eingesetzt werden.

Off-Label-Use ist durchaus gängig: Laut einer Umfrage des DeutschenArztPortals gaben ca. 29 % der teilnehmenden Ärzte (N = 231) an, täglich Arzneimittel im Off-Label-Use einzusetzen, davon gaben 12 % an, dies täglich zu tun. Ca. 18 % der Ärzte teilten mit, nie Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung zu verordnen.¹