Als Off-Label-Use wird der zulassungs­über­schrei­tende Ein­satz eines Arznei­mittels außer­halb der von den natio­nalen oder europä­ischen Zulassungs­behörden geneh­migten Anwen­dungs­gebiete (Indika­tionen, Patienten­gruppen) ein­schließ­lich abwei­chender Dosie­rung, Dar­reichungs­form und Behand­lungs­dauer bezeich­net. Der zulassungs­über­schrei­tende Ein­satz eines Arznei­mittels ist grund­sätzlich erlaubt, eine Leistung der gesetz­lichen Kranken­ver­si­che­rung (GKV) ist ein Off-Label-Use aber nur in Ausnahme­fällen.

Bei der Frage nach der Verordnungsfähigkeit lohnt sich ein Blick in die Anlage VI der Arznei­mittel-Richt­linie (AM-RL), denn in bestimmten Aus­nahme­fällen ist auch ein Off-Label-Use zulasten der GKV möglich. Die Anlage VI ist in zwei Teile gegliedert: In Teil A werden Arznei­mittel aufge­führt, die im Off-Label-Use ver­ord­nungs­fähig und somit erstattungs­fähig sind. In Teil B werden hingegen Arznei­mittel gelistet, die im Off-Label-Use nicht ver­ord­nungs­fähig sind. Die Ver­ord­nung eines Arznei­mittels im Off-Label-Use ist somit in bestimmten Fällen zulasten der gesetz­lichen Kranken­versi­cherung möglich.

Aktuelles Beispiel Rituximab

Im Dezember 2024 hat der Gemeinsame Bundes­ausschuss (G-BA) einem Off-Label-Use des mono­klonalen Anti­körpers Rituximab bei den folgenden drei Krank­heits­bildern als GKV-Leistung zugestimmt:

• Autoimmunhämolytische Anämie vom Wärmetyp (wAIHA)
• Autoimmunhämolytische Anämie vom Kältetyp (cAIHA)
• Erworbene, immunvermittelte thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP)

Die genauen Indika­tionen können Sie der ent­spre­chenden Meldung des G-BA entnehmen. Grundlage des Beschlusses war die Bewer­tung der Experten­gruppe Off-Label beim Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM).

Hinweis: Bitte beachten Sie, welche pharma­zeu­tischen Her­steller dem Off-Label-Use ihrer Rituximab-haltigen Produkte zugestimmt haben. Für die anderen Her­steller ist der Off-Label-Use in den genannten Indika­tionen keine Kassen­leistung.

Der Beschluss wird dem Bundes­ministerium für Gesund­heit zur rechtlichen Prü­fung vorgelegt und tritt nach Nicht­bean­standung und Ver­öffent­lichung im Bundes­anzeiger in Kraft.

Tipp: Auf dem DeutschenArztPortal finden Sie eine Praxis­hilfe, die Ihnen die Mög­lich­keit gibt, anhand von Fragen und Hin­weisen abzuschätzen, ob die Verord­nung eines Arzneimittels im Off-Label-Use zulasten der gesetz­lichen Kranken­versi­cherung möglich ist.

» Zur Praxishilfe „Off-Label-Use“

Quellen:

Gemeinsamer Bundesausschuss, Arzneimittel-Richtlinie und Anlagen: Off-Label-Use – Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten

Gemeinsamer Bundesausschuss, Fachnews vom 19.12.2024: Off-Label-Use: Rituximab künftig bei drei hämolytischen Anämien einsetzbar