In Deutschland werden seit 2011 neue Arzneimittel einer frühen Nutzenbewertung unterzogen, an die sich Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellern anschließen.

Ende des letzten Jahres hat das EU-Parlament nun die EU-HTA-Verordnung beschlossen, die eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (HTA: Health Technology Assessment), zu denen auch neue Arzneimittel zählen, vorsieht. Damit wird in Zukunft die klinische Bewertung von Studien auf europäischer Ebene erfolgen, während die Beurteilung des Zusatznutzens und die anschließenden Preisverhandlungen weiterhin auf nationaler Ebene durchgeführt werden.

Vorbereitungen und Zeitplan

Zunächst werden dazu die methodischen Grundlagen für eine gemeinsame Bewertung festgelegt. Diese Aufgabe übernimmt mit „EUnetHTA21“ ein Konsortium aus 13 Organisationen aus dem europäischen HTA-Netzwerk EUnetHTA, zu denen u. a. auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zählen. 

Ab 2025 soll dann die europäische Nutzenbewertung schrittweise starten, zunächst mit einer gemeinsamen Bewertung für Krebsmedikamente und neuartige Therapien (ATMPs). Danach sollen Orphan Drugs folgen und schließlich alle anderen Verfahren inklusive neuer Anwendungsgebiete und Medizinprodukte.

Praxishilfe „Grundlagen der frühen Nutzenbewertung“

Informationen zum derzeitigen Ablauf der frühen Nutzenbewertung, zu den unterschiedlichen Kategorien beim Ausmaß des Zusatznutzens sowie zu Besonderheiten bei Orphan Drugs finden Sie auf der Praxishilfe „Grundlagen der frühen Nutzenbewertung“.

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