Zentraler Diskussionspunkt beim Symposium der AG Pro Biosimilars 2019

Ist die im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vorgesehene automatische Substitution von Original-Biologika durch Biosimilars in der Apotheke ein Schritt in die richtige Richtung? Dieses Thema wurde beim Symposium der AG Pro Biosimilars 2019 angeregt diskutiert. Sowohl Ärzte als auch Industrievertreter sprachen sich mehrheitlich gegen eine automatische Substitution aus. 

Am 16.08.2019 ist das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft getreten. Darin ist die automatische Substitution von Original-Biologika durch Biosimilars in der Apotheke mit einer Vorlaufzeit von drei Jahren vorgesehen. 

Kritiker aus der Ärzteschaft – wie die Rheumatologin Dr. Silke Zinke und der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig – führten beim Symposium der AG Pro Biosimilars insbesondere Nocebo-Effekte, Bedenken hinsichtlich der Pharmakovigilanz sowie mögliche Medikationsfehler und Probleme bei der Selbstmedikation als Gründe für ihre Ablehnung der automatischen Substitution in der Apotheke an. Nocebo-Effekte könnten zwar auch bei einer ärztlichen Therapieumstellung auf ein Biosimilar auftreten, diesen könne jedoch durch eine intensive ärztliche Aufklärung begegnet werden. Eine Substitution in der Apotheke kann sich Professor Ludwig lediglich durch eigens darauf spezialisierte Apotheker vorstellen. Möglicherweise sei die automatische Substitution bis 2022 jedoch kein Thema mehr, da die Marktdurchdringung von Biosimilars auch zum jetzigen Zeitpunkt schon sehr hoch sei, so Ludwig.

Substitution im onkologischen Bereich etwas unbedenklicher

Der Onkologe Dr. Friedrich Overkamp sieht die automatische Substitution in der Apotheke nicht ganz so kritisch: Seiner Ansicht nach ist der Austausch im onkologischen Bereich eher unbedenklich, da die Patienten den Austausch aufgrund der nicht selbständigen Applikation gar nicht bemerken und somit Nocebo-Effekte ausgeschlossen werden. Im rheumatologischen Bereich sei dies aufgrund der langfristigen Therapie und häufigen Selbstapplikation hingegen ein ganz anderer Fall, meint Rheumatologin Dr. Zinke.

Kriterien für die Austauschbarkeit noch nicht bekannt

Über die Details für den Austausch der einzelnen Biologika soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bis August 2022 entscheiden. Die Frage nach den Kriterien für die Austauschbarkeit konnte Dr. Carina Mohn, Referentin der Abteilung Arzneimittel beim G-BA, jedoch noch nicht beantworten. Laut ihr steht der G-BA noch ganz am Anfang des Verfahrens.