Während der Handelsblatt Jahrestagung Pharma 2020 berichtete ein Vertreter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Nutzenbewertung digitaler Gesundheitsanwendungen.

GKV-Versicherte erhalten mit dem neuen § 33a SGB V (Digitale-Versorgung-Gesetz) einen Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen. Hierunter sind Medizinprodukte mit Risikoklasse I oder IIa zu verstehen, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht, also vor allem Medical Apps mit Medizinproduktfunktionen.

BfArM schafft neues Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen

Der Leistungsanspruch von Versicherten auf Medizinprodukt-Apps und andere digitale Gesundheitsanwendungen setzt voraus, dass sie vom BfArM in ein neues Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen werden (§ 139e SGB V). Um in dieses Verzeichnis aufgenommen zu werden, hat der Hersteller nachzuweisen, dass die Anwendung die Grundanforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erfüllt. Die Gesundheits-App muss außerdem positive Versorgungseffekte haben. Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte noch nicht möglich, kann die vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis erfolgen (§ 139e Abs. 3 SGB V).

Verordnung von Apps

Vertragsärzte können die Anwendungen wie Hilfs- oder Arzneimittel verordnen. Im Anschluss erhalten die Versicherten entweder eine Möglichkeit zum Download oder einen Datenträger. Ist dies nicht möglich, können Versicherte die Apps auch in App-Stores herunterladen (§ 33a Abs. 3 SGB V). Das Verfahren zur Aufnahme in das Verzeichnis des BfArM soll im 2. Quartal 2020 beginnen. Das BfArM ist der Ansicht, dass es sich bei dem Verfahren um die erstmalig durchgeführte Bewertung der (bereits genutzten) Apps handelt. Damit soll Transparenz für Ärzte, Patienten und Entscheidungsträger über Nutzen- und Sicherheitsaspekte geschaffen werden.

Ärzte sehen Verordnung von Gesundheits-Apps kritisch

Die Verordnung von Gesundheits-Apps können sich viele Ärzte nicht vorstellen: In einer Umfrage des DeutschenArztPortals gaben ca. 69 Prozent der teilnehmenden Ärzte (N = 674) an, dass sie ihren Patienten keine Gesundheits-Apps verordnen würden.¹

1 Arztumfrage im Praxis-Newsletter des DeutschenArztPortals vom 18.06.2019 bis 02.07.2019